美国FDA对Impella心脏泵发出最高级别召回已致49人死亡 大概情况讲解

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1、【美国FDA对Impella心脏泵发出最高级别召回，已致49人死亡】科技日报讯，当地时间3月30日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布对一款名为Impella的心脏泵产品发出I级召回，这是FDA的最高级别警报。据悉，此次召回涉及超过66000台设备，已造成49人死亡、129人重伤的严重后果。

2、这款由阿比奥梅德（Abiomed）生产的Impella心脏泵原本设计用于在医疗过程或严重心脏病发作后，为心室提供短期的血液泵送支持。然而，FDA指出，该心脏泵的泵导管在手术过程中存在刺穿心脏左心室壁的风险，一旦发生，可能导致左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足甚至死亡等严重不良后果。

3、此次召回涉及的Impella心脏泵是在2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用的。FDA表示，已经收到多起与该产品相关的严重不良事件报告，其中包括了多起致命事故。

4、阿比奥梅德公司对此次召回事件表示高度重视，并承诺将全力配合FDA的调查工作。同时，该公司也提醒已经使用或正在使用Impella心脏泵的患者，应密切关注身体状况，如有异常应及时就医。

5、FDA强调，此次召回并不意味着Impella心脏泵完全不能使用，而是在特定情况下存在安全风险。FDA建议医疗机构和医生在使用该设备时，应严格按照操作指南进行，并密切关注患者的反应。

6、此次事件再次引发了公众对于医疗设备安全性的关注。专家指出，医疗设备的安全性和有效性直接关系到患者的生命安全，任何环节的疏忽都可能带来严重的后果。因此，FDA和相关部门应加强监管力度，确保医疗设备的安全性和有效性。

7、同时，患者和家属也应提高警惕，在选择医疗设备时，应充分了解产品的性能和安全性，避免因盲目选择或使用不当而造成不必要的伤害。

8、目前，FDA正在与阿比奥梅德公司密切合作，共同制定具体的召回计划，并对已经召回的设备进行妥善处理。FDA将继续对市场上的医疗设备进行严格监管，确保公众的健康和安全。

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